SO13485醫療器械行業質量體系認証

有效的質量管理體系的實施可以幫助您增加客戶滿意度、增強業務表現的一致性、同時改進內部工作流程，它將最大程度的降低無法達到客戶要求的風險。 遠離”救火”式管理過程,將使您更能統觀全局。同時,您公司的內部工作流程也將變得更加容易管理, 衡量和改善。

尤其是醫療器械行業, 不同于其他行業, 產品設計生產的符合性是至關重要的,.任何行業的標準, 不管是國內的還是國際的, 都是重要的途徑來維護產品的符合性同時協調要求。維護產品的符合性和保証設計生產始終按照標準生產的重要一步就是結構管理體系. 對於醫療器械,沒有一個標準比ISO 13485:2003更能滿足一個全面的管理體系的要求.遵守ISO 13845:2003 被看作滿足法律法規的第一步.

ISO 13845:2003于2003年7月24日發表. 隨之替代了以前那些標準,如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001， 企業可以單獨申請ISO13485：2003認証，也可與ISO9001結合認証。

ISO 9001:2000與ISO 13485: 2003 的聯合証書頒發給成功的客戶.這使得那些單純做醫療器械而又不願意認証ISO 9001:2000的公司很失望. 然而, 這不值什麼, ISO 9001:2000中大部分都是參考ISO 13485:2003的.對於任何公司都希望有所受益,能採用一種全面的質量管理體系,即滿足客戶期望又能達到持續改進. 控制公司的內部工作流程
   

有效實施的質量管理體系使您能夠對內部各種不同流程進行有效控制:

    您將提高工作效率, 降低無法履行對客戶義務的風險.

    通過第三方認証, 您可以用各種國際和行業標準來衡量公司的質量管理體系.

    您將擁有一個良好的基礎, 從而不斷提高內部工作流程.

顧客至上
      擁有有效的質量管理體系, 將使一家公司變得更有效率和效能. 您也將發現員工的責任感, 進取心都會提高. 在競爭日益激烈的今天, 您將越來越多的看到, 管理體系須得到第三方認証將成為業務合同的一部分.

      ISO 13485:2003認証日益成為醫療器械生產商的首選, 通過該認証來表明遵守應用規章制度和法律要求.

      大部分在歐洲市場的醫療器械生產商需要表明他們將遵守醫療器械指示的規定. ISO 13485:2003 被認為是支持遵守醫療器械指示的一種幫助.

      ISO 13485:2003 能夠作為生產廠家的一種承諾: 產品生產的始終一致同時遵守所有的應用規章制度和法律要求.